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Arzneimittel; Anzeige der erlaubnisfreien Herstellung - BayernPortal

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Arzneimittel; Anzeige der erlaubnisfreien Herstellung

Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.

Description

Einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 AMG bedarf nicht, wer Arzt oder Heilpraktiker ist, soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Die Herstellung von Arzneimitteln ist jedoch nach § 67 Abs. 2 AMG anzeigepflichtig.

Die betreffenden Personen müssen ihre geplante Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzeigen. Die Behörde prüft, ob die Tätigkeit ggf. erlaubnispflichtig ist.

Prerequisites

Der Anzeigende muss Arzt, Zahnarzt oder Heilpraktiker sein.

Procedure

Die formlose Anzeige mit den erforderlichen Unterlagen ist an die zuständige Regierung zu richten.

Deadlines

Die Anzeige kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen sowie fachlicher Bewertung bestätigt werden. Fristen setzt das AMG nicht.

Processing time

In Abhängigkeit von zu klärenden Fragen kann die Bearbeitung dauern.

Required documents

  • Beschreibung der Herstellungstätigkeiten

    (wenn möglich, bitte PDF-Datei)

  • Nachweis der Qualifikation als Arzt oder Heilpraktiker
  • Angaben zu Räumen und Einrichtungen

Forms

If you select a location in "On location" the adress of the responsible authority can be pre-filled.

  • Prefilled form - recipient data will be enterd after the selection of the location , Bavaria-wide: Formloser Antrag (mit Unterschrift)

    This form has to be signed and sent to the responsible authority. You can sign the form manually and send it by email/fax or sign the form electronically with your qualified electronic signature an send it by (secure) email. If the responsible authority has set up a De-Mail account, you can also send the form by De-Mail using an sender-confirmed message.

    Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung eines formlosen Schreibens, wenn die zuständige Stelle kein Antragsformular zur Verfügung stellt.

Fees

Gebühren: 25 - 75 EUR

Sie sind vom Anzeigenden zu tragen.

Legal bases

Status: 29.10.2019

Responsible for editing: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege

Responsible for you

For contact details of the responsible authoritiy and local valid information select in "On location" a location.

 
 

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