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Arzneimittel; Anzeige einer klinischen Prüfung - BayernPortal

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Arzneimittel; Anzeige einer klinischen Prüfung

Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz sind anzeigepflichtig.

Beschreibung

Wer klinische Prüfungen nach §§ 40ff. Arzneimittelgesetz (AMG) durchführen will, hat dies bei der für den Anzeigenden (Sponsor, CRO, Labor, Prüfeinrichtung) zuständigen Regierung anzuzeigen (§ 67 AMG).

Die Anzeige kann mittels eines vorgeschriebenen Formulars per E-Mail an die zuständige Regierung erfolgen.

  • Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
  • Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben

Voraussetzungen

Die Voraussetzungen ergeben sich aus § 40ff. AMG.

Verfahrensablauf

Die Anzeige ist mit vorgegebenem Formblatt gegenüber der zuständigen Regierung vorzunehmen.

Fristen

Die Bestätigung der Anzeige kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen erfolgen. Fristen setzt das AMG nicht.

Formulare

  • Formular, bayernweit: Anzeige einer klinischen Prüfung [Dateiformat: pdf]

    Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.

Kosten

Die Gebühr für die Anzeigenbestätigung (fakultativ) beträgt derzeit 50 EUR. Sie ist vom Antragsteller zu tragen.

Rechtsgrundlagen

Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen

Verwaltungsgerichtliche Klage

Stand: 24.09.2020

Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege

Für Sie zuständig

 
 

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