Wer klinische Prüfungen nach §§ 40ff. Arzneimittelgesetz (AMG) durchführen will, hat dies bei der für den Anzeigenden (Sponsor, CRO, Labor, Prüfeinrichtung) zuständigen Regierung anzuzeigen (§ 67 AMG).

Die Anzeige kann mittels eines vorgeschriebenen Formulars per E-Mail an die zuständige Regierung erfolgen.

• Regierung von Oberfranken: zuständig für die Regierungsbezirke Oberpfalz, Oberfranken, Mittelfranken und Unterfranken
• Regierung von Oberbayern: zuständig für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben

• Form, Bavaria-wide: Anzeige einer klinischen Prüfung [File format: pdf]

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Die Gebühr für die Anzeigenbestätigung (fakultativ) beträgt derzeit 50 EUR. Sie ist vom Antragsteller zu tragen.

• Legal bases, Bavaria-wide: § 67 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
• Legal bases, Bavaria-wide: § 40 ff. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
• Legal bases, Bavaria-wide: Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)

Verwaltungsgerichtliche Klage