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Arzneimittel; Beantragung einer Zollbescheinigung - BayernPortal

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Arzneimittel; Beantragung einer Zollbescheinigung

Eine Zollbescheinigung ist erforderlich, wenn z. B. Firmen Arzneimittel aus Drittländern in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes einführen wollen.

Beschreibung

Für die zollamtliche Abfertigung von Arzneimitteln zum freien Verkehr im Falle des § 73 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 sowie Abs. 1a Nr. 2 in Verbindung mit Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) ist die Vorlage einer Bescheinigung der für den Empfänger zuständigen Behörde erforderlich, in der die Arzneimittel bezeichnet sind und bestätigt wird, dass die Voraussetzungen nach Abs. 1 oder Abs. 1a erfüllt sind.

Zuständig für die Bescheinigung sind

  • die Regierung von Oberbayern für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben;
  • die Regierung von Oberfranken für die Regierungsbezirke Ober-, Mittel- und Unterfranken sowie Oberpfalz.

Voraussetzungen

Voraussetzung ist die Verkehrsfähigkeit (arzneimittelrechtliche Zulassung nach § 21 ff. AMG) der einzuführenden Arzneimittel.

Verfahrensablauf

Der Antrag mit den erforderlichen Unterlagen ist an die zuständige Regierung zu richten.

Bearbeitungsdauer

Die Zollbescheinigung kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen erfolgen.

Erforderliche Unterlagen

  • Erforderliche Unterlage, bayernweit: Zulassungsnachweis
  • Erforderliche Unterlage, bayernweit: GMP-Zertifikate der Herstellungsbetriebe

Formulare

  • Vorausfüllbares Formular - Empfängerdaten werden nach der Ortsauswahl eingetragen, bayernweit: Antrag auf Erteilung einer Zollbescheinigung nach § 73 Absatz 6 AMG zur Vorlage bei der Zolldienststelle

    Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.

Kosten

Kosten (Gebühren): 50 bis 750 EUR (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8/7)

Auslagen (z. B. Postzustellgebühren) sind individuell.

Die Kosten (Gebühren und Auslagen) sind vom Antragsteller zu tragen.

Rechtsgrundlagen

Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen

Verwaltungsgerichtliche Klage

Stand: 27.07.2021

Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege

Für Sie zuständig

 
 

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