Arzneimittel; Anzeige der erlaubnisfreien Herstellung
Ist die Herstellung von Arzneimitteln beabsichtigt, für die es einer Erlaubnis nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) nicht bedarf, so sind die Arzneimittel mit ihrer Bezeichnung und Zusammensetzung anzuzeigen.
Beschreibung
Einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) bedarf nicht, wer Arzt oder Heilpraktiker ist, soweit die Arzneimittel unter deren unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Die Herstellung von Arzneimitteln ist jedoch nach § 67 Abs. 2 AMG anzeigepflichtig.
Die betreffenden Personen müssen ihre geplante Tätigkeit bei der zuständigen Behörde anzeigen. Die Behörde prüft, ob die Tätigkeit ggf. erlaubnispflichtig ist.
Voraussetzungen
Verfahrensablauf
Die formlose Anzeige ist mit den erforderlichen Angaben und Unterlagen (siehe Merkblatt unter "Weiterführende Links") an die zuständige Regierung zu richten.
Fristen
Die Anzeige kann erst nach Vorliegen aller erforderlichen Unterlagen und Klärung offener Fragen sowie fachlicher Bewertung bestätigt werden. Fristen setzt das Arzneimittelgesetz nicht.
Bearbeitungsdauer
Erforderliche Unterlagen
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Erforderliche Unterlage, bayernweit:
Beschreibung der Herstellungstätigkeiten
(wenn möglich, bitte PDF-Datei)
- Erforderliche Unterlage, bayernweit: Nachweis der Qualifikation als Arzt oder Heilpraktiker
- Erforderliche Unterlage, bayernweit: Angaben zu Räumen und Einrichtungen
Formulare
Wenn Sie unter "Vor Ort" einen Ort wählen, wird ggf. die Anschrift der zuständigen Stelle vorausgefüllt.
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Vorausfüllbares Formular - Empfängerdaten werden nach der Ortsauswahl eingetragen, bayernweit:
Formlose Anzeige
Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.
Dieser Assistent unterstützt Sie bei der Erstellung der formlosen Anzeige. Die Angaben die erforderlich sind, können Sie dem Merkblatt unter "Weiterführende Links" entnehmen.
Kosten
Kosten für die Anzeigenbestätigung: 50 bis 5.000 € (laut Kostenverzeichnis - Tarif-Nr. 7.IX.8 /Tarif-Stelle 1.1.4.3)
Sie sind vom Anzeigenden zu tragen.
Rechtsgrundlagen
- Rechtsgrundlagen, bayernweit: § 67 Abs. 2 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- Rechtsgrundlagen, bayernweit: § 13 Abs. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG)
- Rechtsgrundlagen, bayernweit: § 2 Abs. 1 Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Samenspenderregistergesetzes sowie des Gendiagnostikgesetzes (Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung - ZustVAMÜB)
Weiterführende Links
Stand: 13.10.2022
Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege
Für Sie zuständig
Für die Kontaktdaten der zuständigen Stelle und ggf. lokal gültige Informationen wählen Sie bei "Vor Ort" einen Ort aus.
Allgemeine Leistungsübersicht
Alphabetische und hierarchische Übersicht aller Leistungen.