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Medizinprodukte; Überwachung der Betreiber - BayernPortal

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Medizinprodukte; Überwachung der Betreiber

Die Gewerbeaufsichtsämter überprüfen den Betrieb von medizinisch-technischen Geräten.

Beschreibung

Aufgabe der Gewerbeaufsichtsämter bei den Regierungen ist es darauf hinzuwirken, dass bei der Anwendung von Medizinprodukten weder Anwender noch Patienten durch deren Betrieb gefährdet werden.

Die Gewerbeaufsicht

  • überwacht die ordnungsgemäße Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von benutzten Instrumenten und Geräten vor deren erneuten Anwendung.
  • überwacht die Durchführung von technischen Prüfungen (sicherheitstechnische Kontrollen) von bestimmten "aktiven" (mit Energie betriebenen) Medizinprodukten (z. B. maschinelle Beatmungsgeräte, Kernspinresonanzgeräte).
  • überwacht die Durchführung von messtechnischen Kontrollen bei bestimmten Medizinprodukten mit Messfunktion (z. B. Blutdruckmessgeräte) um sicherzustellen, dass die Messgenauigkeit innerhalb festgelegter Fehlergrenzen liegt.
  • überwacht die Dokumentationspflichten der Betreiber, wie z. B. das Führen eines Bestandsverzeichnisses oder von Medizinproduktebüchern.

Formulare

  • Vorausfüllbares Formular - Empfängerdaten werden nach der Ortsauswahl eingetragen, bayernweit: Anzeige über die Durchführung messtechnischer Kontrollen

    Dieses Formular müssen Sie mit Ihrer Unterschrift bei der zuständigen Stelle einreichen. Sie können es entweder handschriftlich unterschrieben per Post bzw. Fax an die zuständige Stelle übermitteln oder mit Ihrer qualifizierten elektronischen Signatur per (verschlüsselter) E-Mail. Sofern die zuständige Stelle über eine De-Mail-Adresse verfügt, können Sie das Formular auch über Ihr De-Mail-Konto als absenderbestätigte Nachricht versenden.

Rechtsgrundlagen

Rechtsbehelf

Verwaltungsgerichtsprozess; Informationen

Verwaltungsgerichtsprozess

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Stand: 05.07.2021

Redaktionell verantwortlich: Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz

Für Sie zuständig

 
 

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